J.O. Numéro 54 du 5 Mars 1999       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 03307

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Décision du 5 février 1999 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9920458S



Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 5 février 1999, considérant que les laboratoires Lundbeck, 37, avenue Pierre-Ier-de-Serbie, 75008 Paris, ont diffusé une publicité concernant la spécialité Clopixol Action prolongée 200 mg/1 ml IM, solution injectable, aide de visite ; considérant qu'à la page « Clopixol et psychogériatrie » il est allégué que Clopixol est un neuroleptique adapté au sujet âgé, ce qui n'est pas acceptable dans la mesure où l'autorisation de mise sur le marché de Clopixol mentionne dans la rubrique « Précautions d'emploi » la prudence chez les sujets âgés en raison de leur importante sensibilité (sédation et hypotension). Par ailleurs, les indications de la spécialité dans l'agitation et le comportement agressif ne sont acceptables que si elles sont présentées comme étant des symptômes d'une psychose. De plus, la terminologie : « troubles mentaux du sujet âgé » n'est pas adaptée. En outre, sur cette page, il est mentionné sur un même plan l'intérêt de l'utilisation des neuroleptiques dans : « états d'agitation et d'agressivité ; troubles de l'humeur, sommeil, mémoire à court terme ; confusion, idées délirantes ». Or, la principale cause de confusion est iatrogène, avec les anticholinergiques principalement, et le Clopixol n'est pas dénué d'effet anticholinergique ; considérant qu'ainsi ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, présenter le médicament de façon objective et favoriser son bon usage, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Clopixol Action prolongée 200 mg/ 1 mg IM, solution injectable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.